国家药监局:发布17批次药品不符合规定的通告，起到了哪些警示作用？
这次国家药监局发布的不符合规定的药品是起到了警示作用，首先是告诉了其他药企，在制药过程中一定要规范，对不合格药品一定要筛选出来，同时也告诉其他的药企应该加大药品的监管力度，如果有发现不合理不合规，应该要及时的治理。
这次药监局对这些药品进行严格的查处，以后也就很好的表明了，市面上有很多的药品是不符合规定，只是没有被专门的人给查出来罢了，所以警示药企任何时候应该制造合理合规的药品才行。
一、警示药企制药的规范性
现在市面上的药企品牌特别的多，对普通人来讲针对，药企品牌和药物其实都不是很了解，所以有很多人去购买药物的时候，根本不知道这些药品到底合不合规，所以正是因为这种情况，这次药监局所查处的这些不合格的药品也就说明市面上还存在着许许多多不合规的药品，所以就希望其他的药企在制药的过程中一定要规范。
二、警示药企应加大药品监管
当然药企本身就应该要加大药品的监管，这是毋庸置疑，而且必须要随机定期的进行排查，对市面上的药品，如果有出现严重的质量问题或者品牌问题，就应该要及时进行制止，并且要整改，这才是一个合格合规的药企，应该要做的事情，也不是说非得要等药监局查过来才改正自己的药品不足的问题。
三、药品不合理的后果
要知道一个药品不合规不合理，一旦售卖在市场上面以后对人体的伤害是特别大，药企仅仅只是为了以赚钱牟利为目的，而忽略人们的健康，那到时候出了问题，可能谁也不能负起责任。本来市面上的药品就非常多，自家药品就应该有自家管理，如果要等到药监局来查处，那后果也是非常严重，其实只要每个药企都能够有专业的资质，严格审查筛选药物，都不会有这么多次品出现。
问题疫苗企业除了罚款还要负哪些法律责任？
7月15日，国家药监局通报，长春长生生物科技有限责任公司（下称“长春长生”）违规生产狂犬疫-苗，存在记录造假等行为。问题疫-苗事件自此爆发。
两天后，长春长生发布声明，表示已按要求停止狂犬疫-苗的生产，并“深表歉意”。根据吉林食药监局披露的消息显示，长春长生此前还曾因生产“百白破”疫-苗“效价测定”项不符合规定,被要求处罚344万元。?
随着更多的信息披露，疫-苗成为舆论焦点。不少人提出质疑，造成如此大的影响，只是罚款了事么？涉事企业的行为是否构成犯罪，相关监管部门应当负什么责任？
没发现不良反应并不能免责
7月15日，国家药品监督管理局通报中称，检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫-苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。
什么是“生产记录”，“生产记录”造假会产生哪些问题呢？
“生产记录应该是生产过程的记录，例如原料的用量、工艺流程、温度等生产参数，企业内部质控过程等等。”北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹接受澎湃新闻采访时表示，如果生产记录造假，检测的结果信息就可能有误，存在不可预知的质量隐患。
王月丹举例说，此前有个药叫“欣弗”，因为生产企业把消毒时间缩短了，导致了患者使用后死亡，就存在生产记录不完整的情况。
“生产记录关系到广大患者的知情权，特别是孩子家长的知情权。如果生产记录造假，生产不合格的记录就找不到，没有适当的生产记录，就无法知道药品是否合格，企业也不知道该召回哪个批次的药物。”人民大学-法学院教授、中国消费者协会副会长刘俊海教授接受澎湃新闻采访时表示，不合格产品的基础信息缺失，导致哪些合格、哪些不合格就成为一笔糊涂账。
刘俊海说，因为生产记录造假，因此无法确定这批药物是否全是假药，其余批次的药物是否不是假药，“也由于生产记录造假，我们有权推定，至少该批次生产记录造假的疫-苗都是不合格疫-苗。”
“我们郑重声明，公司所有已经上市的人用狂犬病疫-苗产品质量符合国家注册标准，没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件，请广大使用者放心。”在国家药监局发布通告后，长春长生在声明中称。
受访的多名法学专家均称，不能“没有引发不良反应事件”就对涉事企业免责。“只能说目前还没有出现由于注射疫-苗而引发的人身损害后果，但是不能保证以后出现问题时疫-苗不管用造成的危害。”刘俊海说。
故意销-售假药将负刑责
药品管理法第101条明确规定疫-苗属于药品。那么，生产记录造假的疫-苗是否就是假药呢？
药品管理法第48条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。此外，监督管理部门规定禁止使用的；未经批准生产、进口，或者依照必须检验而未经检验即销-售的；变质的；被污染的；必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的均按照假药论处。
“生产记录造假的具体情况如何，关乎涉案狂犬疫-苗是不是假药的认定。”刘俊海说，长春长生涉案疫-苗生产记录造假的具体情况还有待进一步调查。
北京大悦律师事务所律师梁宏刚接受澎湃新闻采访时表示，如果药企仅违反了《药品生产质量管理规范》，则属于行政处罚范畴，不足以构成刑事案-件，适用行政处罚；如果故意存在生产、销-售假药行为，则应负刑事责任，主观故意是其要件之一。
梁宏刚说，我国刑法规定了生产、销-售假药罪，指的是生产者、销-售者违反国家药品管理法规，生产、销-售假药，足以危害人体健康的行为，“该罪的犯罪形态属于危险犯，只要有生产、销-售假药行为，则构成该罪。造成严重危害或其他严重危害的行为的，则加重刑罚。”
具体到长春长生公司，梁宏刚认为，该公司具备生产疫-苗的相关资质，而且获取了药企的GMP证书，目前所报道提及的是某几个批次不合格，行政机关对于这几批次不合格的疫-苗进行单独处罚，但并没有披露疫-苗不合格的根源所在。
“当然，从目前的证据材料看，尚不能确定该药企存在故意生产销-售假疫-苗的犯罪行为。”梁宏刚说。
屡禁不止或因违法收益高于成本
据媒体报道，长春长生已不是第一次被点名通报了。2017年11月3日，原国家食药监总局在样品抽样检验中检出长春长生生产的批号为201605014-01的百白破疫-苗效价指标不符合标准规定。
问题药企为何屡教不改？刘俊海教授认为，首先是违法收益高于违法成本；其次是消费者维-权成本大，维-权成本高于维-权收益。客观上，还存在着政-府监管的失灵现象。
接种问题疫-苗的受种者，应该采取什么措施维-权？
“有些疫-苗属于政-府采购，由政-府买单，有些疫-苗属于自费，应当退费，并对于造成的身体损害承担经济赔偿和精神损害赔偿责任。”梁宏刚认为，根据《侵权责任法》第六十条的规定，“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。”
梁宏刚说，患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。“疫-苗属于预防性的，对于孩子未来的伤害是潜在的、长期的，这种危害后果需要专业的医学评估，可能对于受种者维-权就产生一些影响。”
刘俊海建议，问题疫-苗可能流向地区的所有接种孩子，应组织一次免费的疫-苗检测，费用由涉事厂家提供；若孩子因为问题疫-苗出现残疾等问题，涉事厂家应承担孩子的医疗费、护理费，包括直到十八周岁的终身残疾费用、生活费；如果消费者有证据证明自己虽然没受到财产损失，但遭受到精神痛苦，厂家应当进行精神痛苦的赔偿。
政-府部门监管不力也应被问责
此次疫-苗舆论风-波中，政-府部门的监管责任也被频频提及。
“关键在于监管部门是否尽力，是否诚实守信、尽职尽责做到应有的谨慎，起到应有的作用，确保疫-苗的真实性、有效性、合格性。如果监管部门尽力但没有把好关，监管部门可以免责。如果监管部门没有尽力，就该启动问责程序。”刘俊海说。
刘俊海表示，问责的形式有两种，一是行政处罚，包括警告、记过、记大过、降级处分、开除公职；二是刑事责任，情节严重，给广大人民群众造成重大财产和人身损失的，则应启动刑事责任问责程序。除行政处分外，对于党员领导干部还有纪律处分。
刘俊海认为，作为监管部门需要自证清白，证明接到消费者投诉后，是否尽到了精准有效的行政监管。
最后都是不了了之，或者临时工替罪。
消息来自网易新闻。
日药企小林化工造假达40年，这家企业将会面临怎样的处罚？
日药企小林化工造假达40年，这家企业将会面临怎样的处罚？
据日本产经新闻报道，制药过程中多个环节把关，但全部失效。涉事药物是小林化工于2020年6、7月所制造，编号为T0EG08的伊曲康唑片，共有929箱，每箱约有100片。
当时一名负责人补充了在制造过程中损失的原材料，误放了包含睡眠诱导剂成分的原料。而根据公司规定，需要两人在拿出原材料和称重时确认，但是当时只有一人在工作。
此外，为了防止人为错误，使用条形码进行计算机管理在行业中已变得司空见惯，但涉事工厂并未采用。
出货前，工厂还需使用液相色谱确认成分。但据朝日新闻报道，有知情人士透露，在这批成品的检测中，出现了一个前所未见的一个小的色谱峰，可能是异物混入。负责样品检验的现场工作人员注意到检验数据的变化，并向其老板报告，但是此后内部并没有进行详细的调查。
厚生劳动省于7月曾对每批产品进行抽样检查，但当时无法检测出有安眠药的成分混入。最终药品流入市场，在9月至12月之间陆续发货给31间医疗机构，共有364名患者服用该药。
违规操作在2020年12月曝光，小林化工社长小林广幸12日向公众道歉，“对犯下重大过失，感到责任深重”。该公司表示将“极其严肃地”对待患者死亡事件。
此后，厚生劳动省联合独立行政机构“医药品医疗器械综合机构”（PMDA），根据《药品和医疗器械法》对小林化工进行现场检查，发现除了涉事产品外，还有一些未经厚生劳动省批准的工艺所生产的药物。
在现场检查结束后不久，小林化工随即宣布扩大召回，除了3个规格的伊曲康唑片，还要再召回高血压药等15种处方药品。
当时小林化工还在召回通知中称，当局的检查报告认为这些产品需要再次检测确认，公司已重新检测确认没有任何产品出现问题，并且认为没有严重危害健康的风险，但为了提高安全性自愿召回。
这一事件在中国也引发连带效应， 近年来在中国市场如鱼得水的日企小林制药发布声明，称涉事日企小林化工与小林制药及其下属企业无任何关联关系。
一个多月过去，今年2月9日福井县政府对小林化工开出行政处分，勒令该公司停业整顿116天。这是迄今日本药企因违反本国《药品与医疗器械法》受到的停业时间最长的处分。
日本广播协会电视台9日报道说，小林化工公司还存在制药原料使用不当，制药过程违规，用阴阳账簿应付检查，捏造部分质量检验结果，发现异常后依然发货等“8大过错”。
福井县和日本厚生劳动省调查发现小林化工公司从约40年前开始就存在捏造部分质量检验结果等问题。例如在该公司生产的约500种药品中，约80%的药品有虚假的制造记录，公司现任社长小林广幸等高管人员长期默许违规行为。目前这家公司已主动召回了41种药品。
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